0
Корзина Пуста

Викейра пак купить в Москве

Викейра пак купить в Москве - Фото 0
Викейра пак купить в Москве - Фото 1
Викейра пак купить в Москве - Миниатюра 0
Викейра пак купить в Москве - Миниатюра 1

299 000 руб.

В наличии

- +

Действующее вещество: Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир

Форма выпуска: Дасабувир - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг.

Производитель: FOURNIER LABORATORIES IRELAND, Limited Ирландия, AbbVie Ireland NL B.V. Ирландия, ОРТАТ, ЗАО Россия

Викейра пак цена в Москве

Самая низкая цена на Викейра пак в Москве с доставкой, в интернет-аптеке Боткина. Купить Викейра пак в Москве дешево в один клик и оформить доставку лекарств на дом.

Викейра пак инструкция по применению

Механизм действия

Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.

Дасабувир

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома. Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимеразную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа 1а и 1b ВГС со значениями IC50 2,8 и 10,7 нМ, соответственно.

Омбитасвир

Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения ЕC50 для омбитасвира составляли 14,1 и 5,0 пМ для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно.

Паритапревир

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС 1а и 1b со значениями IC50 0,18 и 0,43 нМ соответственно.

Ритонавир

Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. площадь под кривой "концентрация-время").

Викейра пак фармакокинетика:

Фармакокинетические свойства комбинированного применения омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира были оценены у здоровых взрослых и у пациентов с хроническим гепатитом С.

В Таблице 1 отражены средние значения Cmax (максимальная концентрация) и AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") омбитасвира/паритапревира/ритонавира 25/150/100 мг при приеме один раз в день в сочетании с дасабувиром 250 мг два раза в день, полученные у здоровых добровольцев после приема нескольких доз с пищей.

Всасывание

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир всасываются после приема внутрь при среднем Тmах (время наступления максимальной концентрации) от 4 до 5 ч.

Экспозиция омбитасвира и дасабувира увеличивается пропорционально дозе, в то время как экспозиция паритапревира и ритонавира увеличивается более, чем пропорционально дозе. Коэффициент кумуляции омбитасвира и дасабувира минимален, в то время как для ритонавира и паритапревира он составляет от 1,5 до 2. Фармакокинетическая равновесная концентрация для комбинации достигается примерно через 12 дней применения.

Абсолютная биодоступность омбитасвира, паритапревира и дасабувира составляла приблизительно 50% при назначении комбинации омбитасвир + паритапревир + ритонавир. Абсолютная биодоступность дасабувира составляла приблизительно 70%.

Влияние пищи на всасывание

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир следует принимать с пищей. При проведении всех клинических исследований омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир принимались во время приема пищи.

Прием с пищей увеличивает экспозицию (AUC) омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира почти на 82%, 211%, 49% и 30% соответственно, по отношению к приему натощак. Увеличение экспозиции было одинаковым независимо от типа пищи (например, еды с высоким содержанием жира по сравнению с умеренно жирной пищей) или калорийности (приблизительно 600 ккал по сравнению с 1000 ккал). Чтобы биодоступность была максимальной, препарат Викейра Пак следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи.

Распределение Викейра пак

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир активно связываются с белками плазмы крови. Связывание с белками плазмы крови практически не изменяется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Соотношение концентраций в крови и плазме крови у человека составляет 0,49; 0,7; 0,6 и 0,7 для омбитасвира + паритапревира + ритонавира и дасабувира, что указывает на то, что паритапревир, ритонавир, омбитасвир и дасабувир преимущественно распределяются в плазме крови.

Паритапревир примерно на 97-98,6% связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,08 мкг/мл до 8 мкг/мл.

Ритонавир более чем на 99% связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,007 мкг/мл до 22 мкг/мл.

Омбитасвир приблизительно на 99,5 % связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,09 мкг/мл до 9 мкг/мл.

Дасабувир более чем на 99,9% связывается с белками плазмы крови человека при диапазоне концентраций от 0,15 мкг/мл до 5 мкг/мл.

В исследованиях на животных концентрация паритапревира в печени была значительно выше по сравнению с концентрацией в плазме крови (например, соотношение в печени и в плазме крови более чем 300:1 у мышей).

Данные исследований in vitro указывают на то, что паритапревир является субстратом для печеночных транспортеров ОАТР1В1 и ОАТР1В3.

Метаболизм и выведение Викейра пак

Метаболизм и выведение препарата Викейра Пак изучались с помощью паритапревира, омбитасвира, ритонавира и дасабувира, меченных изотопом углерода С14.

Методы радиоизотопной диагностики основаны на обнаружении, регистрации и измерении излучений радиоактивных изотопов. Эти методы позволяют исследовать всасывание, передвижение в организме, накопление в отдельных тканях, биохимические превращения и выделение из организма исследуемых веществ.

Особые группы пациентов

Возраст

- Пожилые пациенты

Нет необходимости в коррекции дозы препарата Викейра Пак у пожилых пациентов.

- Дети

Фармакокинетика препарата Викейра Пак у пациентов детского возраста не исследована.

Пол и вес

Нет необходимости в коррекции дозы препарата Викейра Пак в зависимости от пола или массы тела.

Раса и этническая принадлежность

Нет необходимости в коррекции дозы препарата Викейра Пак в зависимости от расы и этнической принадлежности

Нарушение функции печени

Фармакокинетика комбинации 200 мг паритапревира, 100 мг ритонавира, 25 мг омбитасвира и 400 мг дасабувира оценивали у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью), средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности Сmax и AUC паритапревира, ритонавира и омбитасвира снизились на 29-48%, 34-40% и до 8% соответственно, средние значения Cmax и AUC для дасабувира были на 17-24 % выше.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, у пациентов со средней степенью печеночной недостаточности средние значения Сmax и AUC для паритапревира были увеличены на 26-62%, для омбитасвира и ритонавира средние Cmax и AUC снижены на 29-30% и 30-33% соответственно; среднее значение Сmax и AUC дасабувира были снижены на 16-39%.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности средние значения Сmax и AUC паритапревира и дасабувира увеличились в 3,2-9,5 раза и 0,3-3,3 раза соответственно, средние значения Сmax ритонавира были на 35% ниже, a AUC на 13% выше, значения Сmax и AUC омбитасвира снизились на 68% и 54% соответственно. Препарат Викейра Пак нельзя применять при средней и тяжелой степени печеночной недостаточности (классы В и С по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек

Изменение экспозиции паритапревира, омбитасвира, дасабувира и ритонавира у пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью клинически незначимо; следовательно, для инфицированных гепатитом С пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью изменение дозы препарата Викейра Пак не требуется.

Фармакокинетику комбинации 25 мг омбитасвира, 150 мг паритапревира и 100 мг ритонавира с 400 мг дасабувира или без него оценивали у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 60 до 89 мл/мин), средней (клиренс креатинина от 30 до 59 мл/мин) и тяжелой (клиренс креатинина от 15 до 29 мл/мин) степенью почечной недостаточности.

По сравнению с субъектами с нормальной функцией почек, у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности значения Сmax и AUC для паритапревира были сопоставимыми (до 19% выше), средние значения Сmax и AUC для омбитасвира были сопоставимы (до 7% ниже), средние значения Сmax и AUC для ритонавира были выше на 26-42%, а для дасабувира средние Сmax и AUC выше на 5-21%.

По сравнению с субъектами с нормальной функцией почек, у пациентов со средней степенью почечной недостаточности значения Сmax были сопоставимыми (увеличение менее 1%), а значения AUC были на 33% выше, средние значения Сmax и AUC для омбитасвира были сопоставимыми (до 12% ниже), для ритонавира средние значения Сmax и AUC были выше на 48-80%, для дасабувира средние значения Сmax и AUC были выше на 9-37%.

По сравнению с субъектами с нормальной функцией почек, у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности средние значения Сmax для паритапревира были сопоставимыми (увеличение менее 1%) и значения AUC были на 45% выше, для омбитасвира средние значения Сmax и AUC были сопоставимыми (до 15% ниже), для ритонавира средние значения Сmax и AUC были на 66-114% выше, а также для дасабувира средние значения Сmax и AUC были выше на 12-50%.

Беременность и лактация:

Беременность

Результаты качественных и хорошо контролируемых исследований в отношении применения препарата Викейра Пак у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях на животных с применением омбитасвира/паритапревира/ритонавира и его основных неактивных метаболитов у человека (М29, М36), а также дасабувира, какого-либо влияния на развитие эмбриона и плода отмечено не было.

В испытаниях с применением паритапревира/ритонавира использовались максимальные дозы, соответствующие 98-кратной (у мышей) или 8-кратной (у крыс) рекомендуемой клинической дозе у людей. В испытаниях с применением омбитасвира использовались максимальные дозы, соответствующие 28-кратной (у мышей) или 4-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей. Самые высокие дозы основных неактивных метаболитов человека в исследовании на мышах давали экспозиции в 26 раз выше, чем в организме человека при использовании рекомендуемых клинических доз. В испытаниях с применением дасабувира использовались максимальные дозы, соответствующие 24-кратной (у крыс) или 6-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей.

В связи с тем, что невозможно сделать выводы по применению препарата у беременных женщин, основываясь на данных, полученных на животных, препарат Викейра Пак следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, обоснованной клинической ситуацией.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Викейра 11ак не требуется. Препарат Викейра Пак противопоказан у пациентов со средней и тяжелой формой печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты после трансплантации печени

Безопасность и эффективность применения препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином изучалась у 34 пациентов с ВЕС генотипа 1 после трансплантации печени (как минимум 12 месяцев после трансплантации печени). Основными целями данного исследования было оценить безопасность и определить долю пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR12) и после 24 недель лечения препаратом Викейра Пак в комбинации с рибавирином. Начальная доза рибавирина составляла от 600 мг до 800 мг в день, как наиболее часто применяющаяся в начале и в конце лечения препаратом Викейра Пак.

34 участника, не получавшие лечения по поводу ВГС после трансплантации печени и имевшие оценку фиброза по шкале Metavir - 2 или меньше (29 с генотипом ВГС 1а и 5 с генотипом ВГС lb), были включены в клинические исследования. 31 из 32 пациентов, для которых были получены данные во временной точке SVR12 (96,9%) достигли SVR12 (96,3% у пациентов с генотипом 1а). Один пациент с генотипом ВГС 1а имел рецидив после лечения. Общий профиль безопасности препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином у ВГС- инфицированных пациентов после трансплантации печени был таким же, что и у пациентов, получавших препарат Викейра Пак в комбинации с рибавирином в фазе 3 клинических исследований, за исключением возникновения анемии. Десять пациентов (29,4%) имели хотя бы одно значение гемоглобина (после исходного) менее 10 г/дл. У 55,9% (19/34) пациентов доза рибавирина была снижена и у 2,9% (1/34) применение рибавирина было отменено. Изменение дозы рибавирина не повлияло на частоту достижения устойчивого вирусологического ответа. У пяти пациентов потребовалось применение эритропоэтина (у всех пяти пациентов ежедневно применялся рибавирин в начальной дозе от 1000 мг до 1200 мг. Ни одному пациенту не потребовалось переливание крови).

Другие генотипы ВГС

В отношении пациентов, инфицированных другими генотипами ВГС, за исключением генотипа 1, безопасность и эффективность препарата Викейра Пак не была установлена.

Влияние на ЭКГ

Влияние комбинированного применения омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира на интервал QTc оценивали в рандомизированном двойном слепом исследовании с плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг), 4-полосным перекрестом, тщательным мониторингом QT у 60 здоровых субъектов, получавших омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир. В исследовании с возможностью обнаруживать малые эффекты в дозах, превышающих терапевтические - паритапревир 350 мг, ритонавир 150 мг, омбитасвир 50 мг и дасабувир 500 мг - не показали клинически значимой пролонгации интервала QT. Вышеуказанные дозы обеспечивают концентрацию в 6; 1,8 и 2 раза выше терапевтических концентраций паритапревира, омбитасвира и дасабувира.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациенты должны быть проинформированы, что при применении препарата Викейра Пак в сочетании с рибавирином наблюдалось нежелательное явление усталость.

 

Хронический гепатит С генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени в сочетании с рибавирином или без него.

Действующее вещество: дасабувир натрия моногидрат (в пересчете на дасабувир) - 270,26 мг (250 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel PHI01) - 103,04 мг, целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel® PH 102)- 104,72 мг, лактозы моногидрат - 47,30 мг, коповидон - 101,35 мг, кроскармеллоза натрия - 33,78 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,05 мг, магния стеарат- 11,15 мг, пленочное покрытие Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) - 21,00 мг (поливиниловый спирт (40,00%), титана диоксид (21,55%), макрогол 3350 (20,20%), тальк (14,80%), железа оксид желтый (3,00%), железа оксид красный (0,35%), железа оксид черный (0,10%)).

1 таблетка омбитасвир + паритапревир + ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг) содержит:

Действующие вещества: омбитасвир гидрат (1 : 4,5) (в пересчете на омбитасвир) - 13,6 мг (12,5 мг); паритапревир дигидрат (в пересчете на паритапревир) - 78,5 мг (75,0 мг); ритонавир - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: коповидон - 849,2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат - 42,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 10,8 мг, пропиленгликоля монолаурат - 10,0 мг, сорбитана лаурат - 33,3 мг, пленочное покрытие, Опадрай II розовый (Opadry II Pink) - 32,5 мг (поливиниловый спирт (46,94%), макрогол 3350 (23,70%), тальк (17,36%), титана диоксид (11,90%), железа оксид красный (0,10%)).

- Гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата (например, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона).

- Средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности (классы В и С по шкале Чайлд-Пью).

- Противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.

- Применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны.

- Одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых в плазме крови может привести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A.

- Одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (так как это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QT).

- Одновременное применение препаратов - мощных и умеренных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови).

- Одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (так как это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови).

- Одновременное применение с препаратами, содержащими этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы)

Популярные Товары

Подпишитесь на нашу рассылку